Odmerek melatonina: 0,5, 1, 2, 5 ali 10 mg?
Uredništvo Futures Nutrition · 11. avgust 2026
Odmerek melatonina: 0,5, 1, 2, 5 ali 10 mg?
- avgust 2026
Na polici stoji 0,5 mg poleg 1 mg, 2 mg, 5 mg in 10 mg, in kdor to vidi, iz tega prebere lestvico: malo, srednje, veliko. Te lestvice pravno ni. Evropska živilska zakonodaja pozna za melatonin natanko dve količini — 1 mg na porcijo za trditev o času do zaspanja in 0,5 mg za trditev o jet lagu. Kar je nad tem, dovoljene trditve ne naredi močnejše. Vodi v čisto drugo vprašanje, namreč v to, ali je izdelek sploh še živilo.
Melatonin prispeva k skrajšanju časa, potrebnega za zaspanje. Ugoden učinek se doseže z zaužitjem 1 mg melatonina malo pred spanjem.
Dovoljenje pozna dve številki, ne pet
Obe trditvi sta zapisani v Uredbi (EU) št. 432/2012, torej na seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev. Pri vsaki je določeno, pod katerim pogojem se sploh sme uporabiti:
| Dovoljena trditev | Količina na porcijo | Pogoj, o katerem je treba obvestiti |
|---|---|---|
| Melatonin prispeva k skrajšanju časa, potrebnega za zaspanje. | 1 mg | Ugoden učinek se doseže z zaužitjem 1 mg melatonina malo pred spanjem. |
| Melatonin prispeva k blaženju subjektivnih občutkov časovne razlike med potovanji (jet lag). | najmanj 0,5 mg | Ugoden učinek se doseže z zaužitjem najmanj 0,5 mg melatonina malo pred spanjem prvi dan potovanja in v prvih dneh po prihodu na cilj. |
Tri stvari pri tej razpredelnici so pomembnejše, kot je videti.
Prvič: številka je pogoj, ne priporočilo za uživanje. Pove, od kdaj sme proizvajalec natisniti stavek na embalažo — ne, koliko naj bi kdo vzel.
Drugič: nanaša se na porcijo, ne na tableto. Če ima embalaža 0,5 mg na tableto in kot porcijo navaja dve tableti, je pogoj za trditev o času do zaspanja izpolnjen. Če na drugi embalaži piše 1 mg na tableto pri porciji ene tablete, prav tako. Navedba »na porcijo« v razpredelnici hranilne vrednosti je zato edina številka, ki pri dveh izdelkih pomeni isto.
Tretjič: navzgor je navedba odprta — vsebinsko, ne pravno. Ni dovoljene trditve, ki bi veljala šele od 5 ali 10 mg naprej. Kdor kupi 10 mg, ne kupi močnejše trditve, ampak samo več miligramov.
Jakosti v ponudbi in kako se ujemajo s pogojem
| Jakost | Razmerje do dovoljene trditve | V praksi |
|---|---|---|
| 0,5 mg | izpolnjuje pogoj za jet lag (najmanj 0,5 mg) | dve tableti dasta 1 mg |
| 1 mg | natanko ustreza pogoju za čas do zaspanja | ena tableta, brez računanja |
| 2 mg, deljiva | polovica tablete = 1 mg | zareza omogoča obe količini iz ene embalaže |
| 5 mg | nad obema pogojema | nobene dodatne dovoljene trditve |
| 10 mg | občutno nad obema pogojema | nobene dodatne dovoljene trditve |
Za trditev o jet lagu je najmanjša jakost tista, ki se ujame natanko: naš melatonin 0,5 mg zadene pogoj 0,5 mg z eno tableto in ga je za 1 mg mogoče podvojiti.
Kdor želi priti točno na 1 mg, ne da bi imel doma dve embalaži, vzame deljivo tableto. Melatonin 2 mg z zarezo je narejen prav za to: polovica tablete ustreza pogoju za trditev o času do zaspanja, cela je nad njim.
Višji jakosti — melatonin 5 mg in melatonin 10 mg — sta nad tem, kar opisuje dovoljenje. To ni ocena, ampak umestitev: nista »močna različica« iste trditve, stojita zunaj njenega okvira. Pregled vseh jakosti daje kategorija melatonin.
Zakaj več miligramov ne pomeni močnejše trditve
Razlog je v tem, kako take trditve sploh nastanejo. Ocenjena je vsakič konkretna količina proti konkretni trditvi; dovoljena je nato natanko ta kombinacija. Pri melatoninu je bilo to 1 mg malo pred spanjem oziroma 0,5 mg za trditev o jet lagu. Ocene, ki bi nosila dodatno trditev za 5 ali 10 mg, ni — in zato tudi ni trditve, ki bi se lahko oprla nanjo.
Zraven sodi še merilo: telo melatonin tvori samo, in količine, za katere pri tem gre, so zelo majhne. Že 1 mg v obliki tablete dvigne raven v krvi daleč nad to, kar ponoči nastane samo od sebe. Skok na 5 ali 10 mg torej povečuje razmik, ki je pri 1 mg že izrazit.
Izraz »visoko odmerjeno« pri tem pravno ni opredeljen. Ne opisuje preverjene lastnosti, ampak se vede glede na izhodišče, ki si ga proizvajalec izbere sam. Povedna je edino številka miligramov na porcijo. Kako dolgo je melatonin po zaužitju zaznaven v telesu in kaj to pomeni za naslednje jutro, piše v članku Kako dolgo deluje melatonin v telesu?.
Kje se začne zakonodaja o zdravilih
Tu postane nepregledno in pošteneje je to povedati naravnost. Melatonin v Nemčiji hkrati sodi na dve pravni področji.
Obstajajo registrirana zdravila z melatoninom, na recept, tipično tablete s podaljšanim sproščanjem po 2 mg — na primer Circadin, Melatonin AL ali Melatonin-ratiopharm. Registrirana so za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti pri bolnicah in bolnikih od 55. leta starosti, za obdobje do 13 tednov. Razlika do prehranskega dopolnila pri tem ni samo količina: tableta s podaljšanim sproščanjem oddaja snov več ur, običajna tableta naenkrat.
In obstajajo prehranska dopolnila z melatoninom, prosto dostopna. Ali posamezen izdelek sodi v eno ali drugo kategorijo, ni vprašanje trdne meje v miligramih, ampak odločitev od primera do primera — pravno gledano vprašanje, ali gre za zdravilo po funkciji. Stališča organov in sodišč so pri tem do danes neenotna:
- Nemški BfArM je izdelke z melatoninom že leta 2011 ne glede na odmerek uvrstil med zdravila.
- Nemški BVL je izdelek s 3 mg na kapsulo opredelil kot zdravilo po funkciji; postopek pred Upravnim sodiščem v Braunschweigu (5 A 113/13) se je leta 2018 končal z umikom tožbe, torej brez odločitve.
- Civilna in upravna sodišča tej liniji niso sledila dosledno. Odločitvi Višjega deželnega sodišča Frankfurt na Majni (11. 3. 2021) in Višjega upravnega sodišča Münster (28. 10. 2021) sta izhajali iz tega, da so izdelki z melatoninom v nizki količini kot živilo lahko v prometu.
Za nadzor so pristojni deželni organi za nadzor živil, ne zvezni organ — tudi to pripomore k temu, da so lahko enako sestavljeni izdelki presojani različno.
Kaj pripominja nemški Zvezni inštitut za oceno tveganja
Inštitut BfR se je leta 2024 izrekel o prehranskih dopolnilih z melatoninom (mnenje št. 42/2024). Bistvo: samostojno, nenadzorovano jemanje odsvetuje določenim skupinam — otrokom in mladostnikom, nosečnicam in doječim, ljudem z omejenim delovanjem jeter ali ledvic, z avtoimunskimi boleznimi ali epilepsijo, osebam s povečanim tveganjem za sladkorno bolezen tipa 2 ter uporabnicam in uporabnikom zdravil za zniževanje krvnega tlaka ali za zaviranje strjevanja krvi.
Med neželenimi učinki inštitut navaja med drugim zaspanost naslednji dan, glavobol, zmanjšano pozornost, podaljšane reakcijske čase in padec krvnega tlaka. O takih učinkih so poročali tudi pri razmeroma nizkih količinah 1 mg in manj — sama količina torej ne pove, ali bo kdo kaj opazil. Kdor jemlje zdravila ali ima katero od naštetih obolenj, vprašanje smiselno razčisti pri zdravniku. Zakaj ima alkohol isti večer svojo lastno vlogo, piše v članku Alkohol in melatonin.
Prehranska dopolnila niso nadomestilo za uravnoteženo in raznoliko prehrano ter zdrav način življenja.
Na kratko
- Za trditev o času do zaspanja velja 1 mg na porcijo, malo pred spanjem.
- Za trditev o jet lagu zadošča 0,5 mg, prvi dan potovanja in prve dni po njem.
- Porcija ni tableta — merodajna številka stoji v razpredelnici hranilne vrednosti.
- Višje jakosti ne nosijo nobene dodatne dovoljene trditve.
- Kje poteka meja do zdravila, v Nemčiji ni dokončno razčiščeno.
Pogosta vprašanja
Katera količina stoji v dovoljeni trditvi?
1 mg na porcijo za trditev o času do zaspanja, najmanj 0,5 mg za trditev o jet lagu. Oboje je zapisano v Uredbi (EU) št. 432/2012 in obe trditvi morata biti navedeni skupaj s svojim pogojem.
Ali 10 mg deluje desetkrat tako dobro kot 1 mg?
Dovoljenje ne deluje tako. Opisuje eno količino in eno trditev; trditve, ki bi rasla skupaj s količino, ni. Kdor se želi ravnati po dovoljeni trditvi, se ravna po 1 mg.
Ali se tablete melatonina smejo deliti?
Samo, če so za to narejene. Zareza in navedba »deljiva« sta merilo; pri obloženih tabletah in tabletah s podaljšanim sproščanjem deljenje ni predvideno, ker se pri tem spremeni sproščanje.
Zakaj obstaja melatonin na recept in hkrati prosto v prodaji?
Ker gre za dve pravni področji. Registrirano zdravilo ima terapevtsko indikacijo, preverjeno farmacevtsko obliko in predpis na recept; prehransko dopolnilo ima navedbo porcije in sme nositi le dovoljeno trditev. To, da oba vsebujeta isto snov, ju ne naredi za isti izdelek.
Ustrezni izdelki iz naše ponudbe
- Melatonin 0,5 mg – 365 tablet
- Melatonin 2 mg, deljiv na 1 mg – 180 tablet
- Ogled vseh izdelkov z melatoninom
Viri: Uredba (EU) št. 432/2012 (dovoljene zdravstvene trditve, melatonin: čas do zaspanja 1 mg, jet lag 0,5 mg); nemški Zvezni inštitut za oceno tveganja (BfR), mnenje št. 42/2024 »Prehranska dopolnila z melatoninom: BfR opozarja na mogoča tveganja za zdravje«; nemški BVL, pogosta vprašanja »Sodni postopki glede izdelkov z melatoninom – razmejitev živilo/zdravilo« (Upravno sodišče Braunschweig, 5 A 113/13); BfArM, uvrstitev izdelkov z melatoninom, 2011; Višje deželno sodišče Frankfurt na Majni, 11. 3. 2021; Višje upravno sodišče Münster, 28. 10. 2021; povzetek glavnih značilnosti zdravila Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
