Dosage mélatonine : 0,5, 1, 2, 5 ou 10 mg ?
Rédaction Futures Nutrition · 11 août 2026
Dosage mélatonine : 0,5, 1, 2, 5 ou 10 mg ?
11 août 2026
Sur l'étagère, 0,5 mg côtoie 1 mg, 2 mg, 5 mg et 10 mg, et celui qui voit cela y lit une échelle : peu, moyen, beaucoup. Cette échelle n'existe pas juridiquement. Le droit alimentaire européen connaît pour la mélatonine exactement deux quantités — 1 mg par portion pour l'allégation sur le temps d'endormissement et 0,5 mg pour celle sur le décalage horaire. Ce qui se situe au-dessus ne rend pas l'allégation autorisée plus forte. Cela mène à une tout autre question, celle de savoir si un produit est encore une denrée alimentaire.
La mélatonine contribue à réduire le temps d'endormissement. L'effet bénéfique est obtenu par la consommation de 1 mg de mélatonine peu avant le coucher.
L'autorisation connaît deux chiffres, pas cinq
Les deux allégations figurent dans le règlement (UE) n° 432/2012, la liste des allégations de santé autorisées. Pour chacune, la condition d'emploi est fixée :
| Allégation autorisée | Quantité par portion | Condition dont il faut informer |
|---|---|---|
| La mélatonine contribue à réduire le temps d'endormissement. | 1 mg | L'effet bénéfique est obtenu par la consommation de 1 mg de mélatonine peu avant le coucher. |
| La mélatonine contribue à atténuer les effets subjectifs du décalage horaire. | au moins 0,5 mg | L'effet bénéfique est obtenu par la consommation d'au moins 0,5 mg de mélatonine peu avant le coucher le premier jour de voyage et les jours suivant l'arrivée à destination. |
Trois points de ce tableau comptent davantage qu'il n'y paraît.
Premièrement : le chiffre est une condition, pas une recommandation de consommation. Il dit à partir de quand un fabricant peut imprimer la phrase sur l'emballage — pas quelle quantité quelqu'un doit prendre.
Deuxièmement : il se rapporte à la portion, pas au comprimé. Si un emballage contient 0,5 mg par comprimé et indique deux comprimés comme portion, la condition de l'allégation sur l'endormissement est remplie. Si un autre emballage porte 1 mg par comprimé pour une portion d'un comprimé, également. La mention « par portion » dans le tableau nutritionnel est donc le seul chiffre qui signifie la même chose d'un produit à l'autre.
Troisièmement : vers le haut, l'allégation est ouverte — sur le fond, pas en droit. Il n'existe aucune allégation autorisée qui ne vaudrait qu'à partir de 5 ou 10 mg. Qui achète 10 mg n'achète pas une affirmation plus forte, seulement davantage de milligrammes.
Les dosages de la gamme et leur rapport à la condition
| Dosage | Rapport à l'allégation autorisée | En pratique |
|---|---|---|
| 0,5 mg | remplit la condition décalage horaire (au moins 0,5 mg) | deux comprimés font 1 mg |
| 1 mg | correspond exactement à la condition d'endormissement | un comprimé, aucun calcul |
| 2 mg, sécable | un demi-comprimé = 1 mg | la barre de sécabilité permet les deux quantités avec un seul emballage |
| 5 mg | au-dessus des deux conditions | aucune allégation autorisée supplémentaire |
| 10 mg | nettement au-dessus des deux conditions | aucune allégation autorisée supplémentaire |
Pour l'allégation sur le décalage horaire, c'est le plus petit dosage qui tombe juste : notre mélatonine 0,5 mg atteint la condition des 0,5 mg avec un comprimé et se double pour arriver à 1 mg.
Qui veut arriver exactement à 1 mg sans tenir deux emballages prend un comprimé sécable. La mélatonine 2 mg avec barre de sécabilité est faite pour cela : un demi-comprimé correspond à la condition de l'allégation sur l'endormissement, un comprimé entier se situe au-dessus.
Les dosages plus élevés — mélatonine 5 mg et mélatonine 10 mg — se situent au-dessus de ce que décrit l'autorisation. Ce n'est pas un jugement, mais un classement : ils ne sont pas « la version forte » de la même affirmation, ils se trouvent hors de son cadre de référence. La catégorie mélatonine donne un aperçu de tous les dosages.
Pourquoi plus de milligrammes ne donnent pas une affirmation plus forte
La raison tient à la façon dont ces allégations voient le jour. On évalue à chaque fois une quantité précise face à une affirmation précise ; c'est ensuite exactement cette combinaison qui est autorisée. Pour la mélatonine, il s'est agi de 1 mg peu avant le coucher, respectivement de 0,5 mg pour l'allégation sur le décalage horaire. Une évaluation qui porterait une affirmation supplémentaire pour 5 ou 10 mg n'existe pas — et il n'existe donc pas non plus d'allégation sur laquelle s'appuyer.
S'y ajoute l'échelle de comparaison : le corps produit lui-même de la mélatonine, et les quantités en jeu sont très faibles. Déjà 1 mg sous forme de comprimé élève le taux sanguin bien au-delà de ce qui se forme spontanément la nuit. Les sauts à 5 ou 10 mg agrandissent donc un écart qui, à 1 mg, est déjà net.
Le terme « hautement dosé » n'est pas défini juridiquement. Il ne décrit pas une propriété vérifiée, mais se rapporte à une référence que le fabricant choisit lui-même. Seul le nombre de milligrammes par portion est parlant. Combien de temps la mélatonine reste décelable dans l'organisme après la prise et ce que cela signifie pour le lendemain matin, c'est expliqué dans Durée de la mélatonine : combien de temps agit-elle ?.
Où commence le droit du médicament
Ici, cela devient confus, et il est plus honnête de le dire. En Allemagne, la mélatonine relève simultanément de deux domaines juridiques.
Il existe des médicaments autorisés à base de mélatonine, soumis à prescription, typiquement des comprimés à libération prolongée de 2 mg — par exemple Circadin, Melatonin AL ou Melatonin-ratiopharm. Ils sont autorisés pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire chez les patientes et patients de 55 ans et plus, sur une durée allant jusqu'à 13 semaines. La différence avec un complément alimentaire ne tient d'ailleurs pas à la seule quantité : un comprimé à libération prolongée délivre la substance sur plusieurs heures, un comprimé ordinaire d'un seul coup.
Et il existe des compléments alimentaires à la mélatonine, en vente libre. Savoir si un produit donné relève de l'une ou de l'autre catégorie n'est pas une question de seuil fixe en milligrammes, mais une décision au cas par cas — juridiquement, la question de savoir s'il s'agit d'un médicament par fonction. La position des autorités et des tribunaux reste à ce jour hétérogène :
- Le BfArM allemand a classé les produits contenant de la mélatonine dès 2011 comme médicaments, indépendamment de la dose.
- Le BVL allemand a qualifié un produit à 3 mg par gélule de médicament par fonction ; la procédure devant le tribunal administratif de Brunswick (5 A 113/13) s'est achevée en 2018 par un désistement, donc sans décision.
- Les juridictions civiles et administratives n'ont pas suivi cette ligne de manière constante. Les décisions de la cour d'appel de Francfort-sur-le-Main (11.03.2021) et du tribunal administratif supérieur de Münster (28.10.2021) sont parties du principe que des produits contenant de la mélatonine en faible quantité peuvent être commercialisés comme denrées alimentaires.
Le contrôle relève des autorités de surveillance alimentaire des Länder, et non d'une autorité fédérale — cela contribue aussi à ce que des produits construits de la même façon puissent être appréciés différemment.
Ce que relève l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques
Le BfR s'est prononcé en 2024 sur les compléments alimentaires contenant de la mélatonine (avis n° 42/2024). Point central : une prise autonome et non encadrée est déconseillée à certains groupes — enfants et adolescents, femmes enceintes et allaitantes, personnes dont la fonction hépatique ou rénale est réduite, atteintes de maladies auto-immunes ou d'épilepsie, personnes présentant un risque accru de diabète de type 2 ainsi que les utilisatrices et utilisateurs d'antihypertenseurs ou d'anticoagulants.
Parmi les effets indésirables, l'institut cite entre autres une somnolence le lendemain, des maux de tête, une attention diminuée, des temps de réaction allongés et une baisse de la tension. De tels effets ont aussi été rapportés à des quantités comparativement faibles, de 1 mg et moins — la quantité seule ne dit donc pas si quelqu'un remarquera quelque chose. Qui prend des médicaments ou présente l'une des affections citées a tout intérêt à en parler à un médecin. Pourquoi l'alcool joue le même soir un rôle à part, c'est expliqué dans Alcool et mélatonine.
Les compléments alimentaires ne remplacent pas une alimentation variée et équilibrée ni un mode de vie sain.
En bref
- Pour l'allégation sur l'endormissement, il faut 1 mg par portion, peu avant le coucher.
- Pour l'allégation sur le décalage horaire, 0,5 mg suffisent, le premier jour de voyage et les jours suivants.
- Portion ≠ comprimé — le chiffre déterminant figure dans le tableau nutritionnel.
- Les dosages plus élevés ne portent aucune allégation autorisée supplémentaire.
- Où passe la frontière avec le médicament n'est, en Allemagne, pas définitivement tranché.
Questions fréquentes
Quelle quantité figure dans l'allégation autorisée ?
1 mg par portion pour l'allégation sur l'endormissement, au moins 0,5 mg pour celle sur le décalage horaire. Les deux figurent dans le règlement (UE) n° 432/2012, et chaque allégation doit être mentionnée avec sa condition.
10 mg agissent-ils dix fois mieux que 1 mg ?
L'autorisation ne fonctionne pas ainsi. Elle décrit une quantité et une affirmation ; une affirmation qui grandirait avec la quantité n'existe pas. Qui souhaite se référer à l'allégation autorisée se réfère à 1 mg.
Peut-on couper les comprimés de mélatonine ?
Seulement s'ils sont faits pour cela. Une barre de sécabilité et la mention « sécable » sont le critère ; pour les comprimés enrobés ou à libération prolongée, la division n'est pas prévue, car elle modifie la libération.
Pourquoi la mélatonine existe-t-elle sur ordonnance et en vente libre en même temps ?
Parce qu'il s'agit de deux domaines juridiques. Un médicament autorisé a une indication, une forme pharmaceutique vérifiée et une obligation de prescription ; un complément alimentaire a une indication de portion et ne peut porter que l'allégation autorisée. Que les deux contiennent la même substance n'en fait pas le même produit.
Produits correspondants de notre gamme
- Mélatonine 0,5 mg – 365 comprimés
- Mélatonine 2 mg, sécable à 1 mg – 180 comprimés
- Voir tous les produits à la mélatonine
Sources : règlement (UE) n° 432/2012 (allégations de santé autorisées, mélatonine : endormissement 1 mg, décalage horaire 0,5 mg) ; Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR), avis n° 42/2024 « Compléments alimentaires contenant de la mélatonine : le BfR signale de possibles risques pour la santé » ; BVL allemand, FAQ « Procédures judiciaires relatives aux produits contenant de la mélatonine – délimitation denrée alimentaire/médicament » (tribunal administratif de Brunswick, 5 A 113/13) ; BfArM, classement des produits contenant de la mélatonine, 2011 ; cour d'appel de Francfort-sur-le-Main, 11.03.2021 ; tribunal administratif supérieur de Münster, 28.10.2021 ; résumé des caractéristiques du produit Circadin 2 mg comprimés à libération prolongée.
