Mélatonine chez l'enfant et l'adolescent : les règles
Rédaction Futures Nutrition · 11 août 2026
Mélatonine chez l'enfant et l'adolescent : les règles
11 août 2026
En bref : pour les enfants et les adolescents, la mélatonine existe dans l'UE en tant que médicament soumis à prescription — et ce médicament est lié à des indications clairement délimitées. Les compléments alimentaires à la mélatonine en vente libre sont en revanche des produits destinés aux adultes : ils ne s'adressent pas aux mineurs, et l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques compte expressément les enfants et les adolescents parmi les groupes qui ne devraient pas en prendre de leur propre initiative. Il n'existe donc pas « la dose enfant » d'un comprimé pris en rayon — il existe deux voies distinctes, et l'une passe par le pédiatre.
La mélatonine contribue à réduire le temps d'endormissement. L'effet bénéfique est obtenu par la consommation de 1 mg de mélatonine peu avant le coucher.
Deux voies à ne pas confondre
La même substance se trouve dans deux catégories de produits totalement différentes, et les écarts ne sont pas cosmétiques.
| Complément alimentaire | Médicament | |
|---|---|---|
| Disponibilité | vente libre | sur ordonnance |
| Base | quantité par portion, allégation autorisée selon le règlement (UE) n° 432/2012 | autorisation avec indication évaluée |
| Référence à l'âge | aucune allégation propre aux enfants n'est autorisée | les limites d'âge figurent dans l'autorisation |
| Libération | en règle générale immédiate | prolongée pour les préparations pédiatriques |
| Encadrement | aucun prévu | prescription et suivi médicaux |
Qui cherche quelque chose pour un enfant cherche le plus souvent le premier et pense au second. C'est exactement là que la question dérape au quotidien.
Ce que l'allégation autorisée dit de l'âge — et ce qu'elle n'en dit pas
La liste européenne des allégations de santé autorisées comporte deux entrées pour la mélatonine : une sur le temps d'endormissement (1 mg par portion) et une sur le décalage horaire (au moins 0,5 mg). Les deux ont été évaluées et autorisées pour la population générale.
Ce qui n'existe pas, c'est une allégation destinée aux enfants. Le règlement (CE) n° 1924/2006 prévoit une catégorie propre pour les « allégations relatives au développement et à la santé infantiles » (article 14). Pour la mélatonine, il n'y figure rien. On ne peut donc déduire de l'allégation autorisée aucune référence aux enfants — elle n'a pas été évaluée pour cela, et elle ne contient pas non plus de quantité pour l'enfant. Le détail des quantités et des dosages est présenté dans Dosage mélatonine : 0,5, 1, 2, 5 ou 10 mg ?.
S'y ajoute une mention qui figure sur chaque emballage de complément alimentaire et que l'on survole facilement : « Tenir hors de portée des jeunes enfants. » Ce n'est pas une formule du fabricant, mais une mention légalement obligatoire.
Ce que relève l'Institut fédéral d'évaluation des risques
Le BfR s'est prononcé en 2024 sur les compléments alimentaires contenant de la mélatonine (avis n° 042/2024). Les enfants et les adolescents y figurent en tête des groupes qui devraient être exclus d'une prise autonome et non encadrée — avec les femmes enceintes et allaitantes, les femmes ayant un désir d'enfant, les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est altérée, celles présentant une maladie auto-immune ou une épilepsie.
Le point qui concerne spécifiquement l'enfance : la question de savoir si une prise orale prolongée influence la croissance en taille n'est, selon l'appréciation de l'institut, actuellement pas tranchée. Ce n'est pas une mise en garde contre un effet démontré — c'est le constat plus honnête que les données disponibles ne répondent pas à la question. Pour une substance qui intervient dans un système hormonal, et à une période de la vie où ce système précisément se réorganise, c'est là la véritable raison de la réserve.
Parmi les effets indésirables, le BfR cite notamment une somnolence le lendemain, des maux de tête, une vigilance réduite et un allongement des temps de réaction. De tels effets ont également été rapportés à de faibles quantités de 1 mg et en dessous. Combien de temps cela peut se prolonger est traité dans Durée de la mélatonine — pour un écolier le lendemain matin, c'est la question qui compte en pratique.
Mélatonine sur ordonnance : ce qui existe réellement pour les enfants
Un médicament à base de mélatonine spécifiquement destiné aux mineurs est autorisé dans l'UE depuis 2018 — sous forme d'une autorisation PUMA, c'est-à-dire une autorisation délivrée expressément pour l'usage pédiatrique. Il s'agit de mini-comprimés à libération prolongée de 3 mm de diamètre, qui libèrent la substance sur plusieurs heures au lieu d'un seul coup.
L'indication est étroitement délimitée :
- troubles du sommeil (insomnie) chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l'autisme et/ou des maladies neurogénétiques avec un rythme circadien de la mélatonine perturbé,
- depuis 2025 également chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH),
- dans les deux cas uniquement lorsque les mesures d'hygiène du sommeil n'ont pas suffi.
Trois choses frappent. Premièrement : il ne s'agit pas de nuits occasionnellement agitées, mais de situations définies. Deuxièmement : l'ordre est inscrit noir sur blanc — d'abord le rythme de la journée, ensuite la préparation. Troisièmement : la forme galénique est autre. Un comprimé à libération prolongée reproduit une montée lente ; un comprimé ordinaire libère tout immédiatement.
À titre de comparaison : le médicament à base de mélatonine autorisé pour les adultes (comprimés à libération prolongée de 2 mg) s'adresse aux patientes et patients à partir de 55 ans. Entre 18 et 55 ans, il n'existe donc ni médicament pédiatrique ni médicament pour adultes — signe supplémentaire que les limites d'âge proviennent de demandes d'autorisation isolées et ne forment pas une échelle continue.
Pourquoi les adolescents s'endorment plus tard le soir
Chez beaucoup d'adolescents, s'endormir tard n'est pas un travers mais de la biologie. À la puberté, le rythme interne se décale vers l'arrière : la sécrétion de mélatonine par l'organisme commence plus tard le soir que dans l'enfance et se termine d'autant plus tard le matin. Il en résulte une phase où le corps, à 22 heures, n'est tout simplement pas encore réglé sur la nuit — alors que le réveil sonne malgré tout à six heures et demie.
Ce décalage peut être renforcé, et précisément par ce qui se passe le soir au lit : une lumière vive à faible distance. Les écrans comptent ici moins par leur contenu que par leur lumière et par la distance à l'œil.
Ce qui en est utilisable en pratique a peu à voir avec des comprimés : de la lumière du jour tôt le matin, une lumière tamisée le soir, des horaires constants y compris le week-end. Cela paraît peu spectaculaire, mais c'est exactement le levier sur lequel s'appuie l'autorisation de la préparation pédiatrique lorsqu'elle place les « mesures d'hygiène du sommeil » en premier.
Bonbons gélifiés, erreurs de dosage et ce que contient réellement l'emballage
L'une des raisons pour lesquelles le sujet agite l'étranger tient à la forme galénique. Aux États-Unis, les produits à la mélatonine sont fréquemment vendus sous forme de bonbons gélifiés aux fruits, donc sous une forme que les enfants connaissent des sucreries.
Deux chiffres à ce propos, tous deux issus d'études publiées :
- Une analyse de 25 produits gélifiés à la mélatonine vendus aux États-Unis a constaté chez 22 sur 25 un écart entre la quantité déclarée et la quantité mesurée ; les teneurs réelles se situaient entre 74 % et 347 % de l'indication, et un produit ne contenait aucune mélatonine (JAMA, 2023).
- Les centres antipoison américains ont enregistré entre 2012 et 2021 au total 260 435 ingestions de mélatonine chez des enfants et des adolescents ; le nombre annuel a augmenté de 530 %. La hausse tenait surtout à des ingestions accidentelles chez des enfants de moins de cinq ans (CDC, MMWR 2022).
Ni l'un ni l'autre ne dit quoi que ce soit sur la sécurité d'un comprimé correctement dosé — mais beaucoup sur deux points auxquels on peut être attentif à l'achat : une forme qui ne ressemble pas à une friandise, et une quantité vérifiable par portion dans le tableau nutritionnel. Et cela explique pourquoi la conservation hors de portée des enfants n'est pas un formalisme.
Les dosages de notre gamme — tous destinés aux adultes
Nos produits à la mélatonine sont des compléments alimentaires et s'adressent aux adultes. Aucun n'est un produit pour enfants, et aucun des dosages ne se convertit en quantité pédiatrique par division — cela relève d'une prescription médicale, pas d'une balance de cuisine. L'échelle des dosages se présente ainsi :
Le plus petit dosage, la mélatonine 0,5 mg, n'est pas pour autant la « version enfant » : c'est la quantité à laquelle se rattache l'allégation sur le décalage horaire. Vers le haut — 5 mg et 10 mg — aucun dosage ne porte d'allégation autorisée supplémentaire. Tous les dosages côte à côte se trouvent dans la catégorie mélatonine.
Les compléments alimentaires ne remplacent pas une alimentation variée et équilibrée ni un mode de vie sain.
En bref
- Pour les mineurs, il existe dans l'UE une préparation de mélatonine soumise à prescription, à l'indication étroitement délimitée — aucune en vente libre.
- L'allégation autorisée a été évaluée pour la population générale ; une allégation pour les enfants n'existe pas.
- Le BfR exclut les enfants et les adolescents d'une prise autonome ; reste ouverte, entre autres, la question de la croissance en taille.
- Le rythme tardif à la puberté est biologique — le premier levier est la lumière et la structure du temps, pas un comprimé.
- Tenir hors de portée des enfants est, pour la mélatonine, plus qu'une phrase standard.
Questions fréquentes
À partir de quel âge peut-on prendre de la mélatonine en complément alimentaire ?
Il n'existe pas en Allemagne de limite d'âge légale pour les compléments alimentaires — ce qui existe, c'est l'allégation autorisée pour la population générale et la recommandation du BfR d'en exclure les enfants et les adolescents. Concrètement : les produits s'adressent aux adultes, et pour les mineurs la question relève de la consultation pédiatrique.
Peut-on simplement couper un comprimé pour adultes en deux ou en quatre ?
La division n'est prévue que pour les comprimés munis d'une barre de sécabilité, et même alors elle ne modifie que la quantité, pas la libération. Le médicament autorisé chez l'enfant ne se distingue pas seulement par un nombre de milligrammes plus faible, mais par une libération prolongée sur plusieurs heures — et celle-ci ne s'obtient pas en coupant un comprimé.
Mon enfant a pris un comprimé par mégarde — que faire ?
Ne pas attendre, mais appeler : le centre antipoison est joignable jour et nuit et c'est sa raison d'être. Il est utile d'avoir l'emballage sous la main, car la quantité par comprimé et le nombre de comprimés manquants sont les premières questions posées.
Pourquoi le sujet est-il débattu autrement aux États-Unis qu'ici ?
Parce que ce sont d'autres produits qui sont en rayon là-bas. Aux États-Unis, la mélatonine est commercialisée comme complément sous forme de gélifiés, souvent dans des quantités inhabituelles pour une denrée alimentaire dans l'UE. Les chiffres américains sur les prises accidentelles chez les tout-petits tiennent moins à la substance qu'à cette forme galénique.
Produits correspondants de notre gamme
- Mélatonine 0,5 mg – 365 comprimés
- Mélatonine 2 mg – 30 comprimés
- Voir tous les produits à la mélatonine
Sources : règlement (UE) n° 432/2012 (allégations de santé autorisées, mélatonine : endormissement 1 mg, décalage horaire 0,5 mg) ; règlement (CE) n° 1924/2006, article 14, paragraphe 1, point b) (allégations relatives au développement et à la santé infantiles) ; Institut fédéral allemand d'évaluation des risques, avis n° 042/2024 « Compléments alimentaires contenant de la mélatonine : le BfR signale de possibles risques sanitaires » ; Commission européenne/EMA, autorisation de Slenyto (PUMA, 2018 ; extension d'indication TDAH 2025), résumé des caractéristiques du produit Slenyto 1 mg/5 mg comprimés à libération prolongée ; résumé des caractéristiques du produit Circadin 2 mg comprimés à libération prolongée ; Cohen PA et al., « Quantity of Melatonin and CBD in Melatonin Gummies Sold in the US », JAMA 2023 ; Lelak K et al., « Pediatric Melatonin Ingestions — United States, 2012–2021 », MMWR 71(22), 2022 ; règlement allemand sur les compléments alimentaires (NemV), mention obligatoire relative à la conservation.
