Kakovost pegastega badlja: po čem jo prepoznamo

Kakovosti pripravka iz pegastega badlja se ne vidi — prašek iz zmlete zeli je v kapsuli videti enak kot vrhunski izvleček plodov. Preveriti je mogoče štiri podatke na embalaži: kateri del rastline je bil predelan, kako je opisan izvleček (razmerje in topilo), koliko silimarina je v dnevnem odmerku in ali proizvajalec lahko predloži analizo serije. Če manjka ena od teh točk, ne manjka le številka, ampak sama možnost, da izdelek primerjamo z drugim.

Da pri pegastem badlju to ni teoretično vprašanje, je pokazala več kot ena tržna raziskava. Začnimo pri tem.

Kaj so pokazale tržne raziskave

Skupina okoli Débore Frommenwiler je leta 2022 v reviji Frontiers in Pharmacology (13:925298) preučila 31 izdelkov s pegastim badljem z britanskega trga — tablete, kapsule, tinkture in tekoče izvlečke, kupljene po spletu, v trgovinah in v lekarnah. Preverjali so s tankoplastno kromatografijo visoke ločljivosti (HPTLC) po metodi, ki jo Evropska farmakopeja predpisuje za plodove pegastega badlja.

Regulatorna kategorija	Preučeni	Prstni odtis brez posebnosti	Odstopajoči
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora	10	10	0
Prehransko dopolnilo	21	10	11 (52,4 %)

Enajst odstopajočih vzorcev se je delilo takole: pri devetih je manjkalo območje flavonoida taksifolina, ki ga zahteva preskus identitete iz farmakopejske monografije — območja silimarina so bila prisotna, preostali vzorec ploda pa ne. Pri dveh vzorcih je manjkalo vsako območje, značilno za plod pegastega badlja ali njegov izvleček; avtorji to štejejo za dokaz, da rastline v teh izdelkih ni bilo. Osem vzorcev je poleg tega kazalo območje klorofila, značilno za zelene dele rastline, ki se v plodu in izvlečku plodov ne pojavi.

Druga raziskava, Fenclová in sodelavci leta 2019 v Scientific Reports (9:11118), je kemijsko izmerila 26 prehranskih dopolnil s pegastim badljem z ameriškega in češkega trga. Rezultat: izmerjena vsebnost flavonolignanov je pogosto odstopala od deklaracije — pri štirih pripravkih je bila pod polovico navedene vrednosti silimarina. Med različnimi serijami istega proizvajalca se je vsebnost razlikovala tudi za 277 mg na priporočeni dnevni odmerek. Mikotoksine, ostanke pesticidov in mikrobiološko obremenitev so našli v vseh preskušenih pripravkih.

Obe raziskavi se nanašata na druga trga in ju ni mogoče ena na ena prenesti na nemške izdelke. Uporabni sta za vprašanje, na kaj gledati pri primerjanju — in nanj odgovorita zelo jasno.

Del rastline: plod, ne zel

Evropska farmakopeja kot izhodno snov opisuje zreli plod brez kodeljice (pappus) rastline Silybum marianum, z najmanj 1,5 % silimarina, izraženega kot silibinin (Ph. Eur. 01/2014:1860). Ne listov, ne zeli. Razlika ni podrobnost: flavonolignani so v plodu, zel pa v prstnem odtisu pokaže le dve zelo šibki zeleni območji in namesto tega močan pas klorofila.

Na nemških embalažah največkrat piše »semena pegastega badlja« — botanično gre za plodove, ne za semena. Zakaj se poimenovanji razhajata, pojasnjuje Pegasti badelj: rastlina, izvor in uporaba. Tukaj šteje samo to: če je na seznamu sestavin »zel pegastega badlja« ali preprosto »pegasti badelj« brez dela rastline, ostane odprto, kaj je bilo predelano.

Identiteta: kaj pokaže kromatografija

Preskus identitete po farmakopeji je tankoplastna kromatografija (Ph. Eur. 2.8.25). Nanese se izvleček vzorca; na razvitem prstnem odtisu se po obarvanju pokažejo štiri zelena območja, od katerih tri izvirajo iz silibina, silidianina in silikristina, ob tem pa oranžno območje taksifolina. Zmleti plod pokaže dodatno modro območje, ki ga v izvlečku ni — po tem je mogoče ločiti prašek od izvlečka.

To ni zahteven postopek. Avtorji britanske raziskave ocenjujejo stroške take analize na približno 21 ameriških dolarjev na vzorec, če na plošči teče en sam vzorec; pri več vzorcih na ploščo znesek občutno pade. Proizvajalec, ki identitete svoje surovine ne preverja, torej prihrani malo.

Kaj mora biti na etiketi — in kaj ne

Nemška uredba o prehranskih dopolnilih (NemV) v § 4 določa, kaj mora biti na embalaži: označba »prehransko dopolnilo«, imena značilnih kategorij snovi, priporočeni dnevni odmerek v enotah, opozorilo, da se te količine ne sme prekoračiti, opozorilo o uravnoteženi prehrani ter navodilo, naj se izdelek hrani zunaj dosega majhnih otrok. Poleg tega količina učinkovin na naveden dnevni odmerek — izrecno kot povprečna vrednost, ki temelji na proizvajalčevi analizi izdelka.

Bolj zanimiv je seznam tistega, kar tam ni zahtevano:

Podatek	Obvezen?	Kaj pove
Količina silimarina na dnevni odmerek	da (kot povprečna vrednost iz lastne analize)	edina neposredno primerljiva vrednost
Del rastline (plod/zel)	ne	ali je bil sploh predelan material, bogat s flavonolignani
Razmerje droga–izvleček	ne	koliko surovine je v enem delu izvlečka
Topilo ekstrakcije	ne	kakšen vzorec snovi je pričakovati
Merilna metoda (HPLC ali fotometrična)	ne	ali sta dve vrednosti v miligramih primerljivi
Številka serije z analiznim certifikatom	ne (sledljivost da)	ali je bila serija preverjena

Spodnja polovica te razpredelnice je natanko tisto, kar en izdelek loči od drugega — in natanko tisto, kar je prostovoljno. Proizvajalec, ki to navede, se naredi primerljivega. Kako sta razmerje izvlečka in odstotek povezana in zakaj so fotometrično določene vrednosti sistematično višje od tistih, izmerjenih s HPLC, pojasnjuje Pegasti badelj 20:1 ali 80 %: kaj pove etiketa.

Ostanki: kje mejne vrednosti veljajo in kje ne

Za prehranska dopolnila veljajo mejne vrednosti Uredbe (EU) 2023/915 o onesnaževalih v živilih. Za rastlinske pripravke so pomembne predvsem te postavke:

Snov	Mejna vrednost za prehranska dopolnila	Mesto
Svinec	3,0 mg/kg	Priloga I, 3.1.28
Kadmij	1,0 mg/kg	Priloga I, 3.2.21.1
Živo srebro	0,10 mg/kg	Priloga I, 3.3.2
Pirolizidinski alkaloidi (vsota)	400 µg/kg	Priloga I, 2.4.10
Benzo(a)piren	10,0 µg/kg	Priloga I, 5.1.16
Vsota štirih PAH	50,0 µg/kg	Priloga I, 5.1.16

V oči bode vrzel: za mikotoksine uredba nima svoje postavke za prehranska dopolnila z rastlinskimi pripravki. Aflatoksini, ohratoksin A in fuzarijski toksini so urejeni za oreške, žita, suho sadje in posušene začimbe, ne pa za botanične pripravke — na kar opozarja tudi češka skupina. Prav v tej vrzeli ležijo njene najdbe.

Kako velik je problem v resnici, kaže raziskava ameriške agencije za živila FDA (Tournas in sod., Food Additives & Contaminants 2012; 29:994–999): v 83 vzorcih pegastega badlja z ameriškega trga so aflatoksine zaznali v 19 %, v vsebnostih od 0,04 do 2,0 µg/kg. To so nizke vrednosti — pod tem, kar bi bilo dopustno za oljnice, namenjene končnemu potrošniku. Izsledek je torej manj alarmni signal kot namig, da ima surovina temo plesni: plod pegastega badlja vsebuje 20 do 30 % mastnega olja, in kako se po žetvi suši in skladišči, sooblikuje to, kaj kasneje pristane v izvlečku.

Kaj naj vsebuje analizni certifikat

Analizni certifikat (CoA) se nanaša na določeno serijo in običajno navaja: identiteto surovine, vsebnost silimarina z uporabljeno metodo, težke kovine, ostanke pesticidov, mikrobiološko čistost in — pri izvlečkih — zaostala topila. Zadnja točka ima konkretno ozadje: za standardizirani suhi izvleček pegastega badlja farmakopeja (Ph. Eur. 01/2019:2071) dopušča etilacetat, aceton, etanol in metanol, vsakega tudi v zmesi z vodo. Katero od njih je bilo uporabljeno, določa, katere ostanke je sploh treba preveriti.

CoA ni predpisan in noben proizvajalec ga ni dolžan izdati brez vprašanja. Vprašanje po njem je kljub temu najbolj zgovorno, kar jih je mogoče zastaviti — odgovor je po izkušnjah nedvoumen.

Naš lastni pripravek kot primer

Na našem lončku so podatki, o katerih teče beseda zgoraj: izvleček semen pegastega badlja 20:1 z 80 % silimarina, torej 100 mg silimarina na tableto, poleg tega 100 mg inulina iz korenine cikorije, ena tableta dnevno po obroku.

Kako iz tega izračunamo ceno na mesec in kdaj postaneta dva lončka primerljiva, pojasnjuje vodnik za nakup pegastega badlja.

Del rastline, razmerje, vsebnost in miligrami na dnevni odmerek so torej navedeni — nista navedena topilo in merilna metoda, vrednost 80 % pa leži nad farmakopejskim razponom 30 do 65 %, kar ustreza fotometrični določitvi. Nadaljnje pripravke s tega področja pokaže kategorija jetra.

Za pegasti badelj in silimarin ni zdravstvene trditve, odobrene po Uredbi (ES) št. 1924/2006; vloge za rastlinske snovi že leta mirujejo. Izdelek s pegastim badljem zato opisuje, kaj vsebuje — in kakovost tu ne pomeni nič drugega, kot da ta opis drži. Prehranska dopolnila niso nadomestilo za uravnoteženo in raznoliko prehrano ter zdrav način življenja.

Pogosta vprašanja

Kako naj vem, ali je pegasti badelj sploh notri? Po etiketi nikakor — to je bilo bistvo britanske raziskave, v kateri dve od 21 prehranskih dopolnil nista pokazali niti enega območja, značilnega za pegasti badelj. Preverite lahko gostoto podatkov: del rastline, razmerje, miligrami silimarina na dnevni odmerek. Kdor navede vse tri, jih je izmeril.

Ali je zdravilo samodejno boljše od prehranskega dopolnila? Zanj veljajo druge zahteve. V navedeni raziskavi je bilo vseh deset izdelkov, odobrenih kot tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, brez posebnosti, med prehranskimi dopolnili pa vsako drugo ne. To je razlika v obveznostih preverjanja, ne sodba o posameznih pripravkih — prehransko dopolnilo s čisto analitiko ni na slabšem.

Ali me morajo skrbeti toksini plesni? Vsebnosti aflatoksinov, izmerjene v raziskavi FDA, so bile nizke. Bolj zaskrbljivo je, da za rastlinska prehranska dopolnila ni lastne mejne vrednosti — preverja se torej le tam, kjer to proizvajalec sam odredi. To je ena od točk, po katerih je mogoče povprašati z analiznim certifikatom.

Kaj mi prinese številka serije? Je referenčna točka vsake analize. Vrednost vsebnosti brez serije je oglasna trditev, vrednost vsebnosti s serijo je meritev — in ker vsebnost med serijami istega proizvajalca merljivo niha, razlika ni akademska.

Viri: Frommenwiler DA in sod., Front Pharmacol 2022;13:925298 (raziskava HPTLC 31 izdelkov s pegastim badljem) · Fenclová M in sod., Sci Rep 2019;9:11118 (26 pripravkov, vsebnost in onesnaževala) · Tournas VH in sod., Food Addit Contam Part A 2012;29:994–999 (aflatoksini v 83 vzorcih) · Evropska agencija za zdravila, poročilo o oceni za Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus, EMA/HMPC/294188/2013 (z navedbama Ph. Eur. 01/2014:1860 in 01/2019:2071) · Uredba (EU) 2023/915 o mejnih vrednostih nekaterih onesnaževal v živilih · nemška uredba o prehranskih dopolnilih (NemV) § 4 · Uredba (ES) št. 1924/2006.