Jakość ostropestu: po czym ją poznać

Jakości preparatu z ostropestu nie widać — zmielone ziele wygląda w kapsułce dokładnie tak samo jak wysokiej klasy wyciąg z owoców. Sprawdzić można cztery informacje na opakowaniu: którą część rośliny przetworzono, jak opisany jest wyciąg (proporcja i rozpuszczalnik), ile sylimaryny przypada na porcję dzienną i czy producent potrafi przedstawić analizę partii. Jeśli brakuje któregoś z tych punktów, brakuje nie tylko liczby, lecz samej możliwości porównania produktu z innym.

Że przy ostropeście nie jest to pytanie teoretyczne, pokazało więcej niż jedno badanie rynku. Od tego zacznijmy.

Co wykazały badania rynku

Zespół pod kierunkiem Débory Frommenwiler zbadał w 2022 roku w Frontiers in Pharmacology (13:925298) 31 produktów z ostropestu z rynku brytyjskiego — tabletki, kapsułki, nalewki i wyciągi płynne, kupione w Internecie, w sklepach i w aptekach. Badano metodą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej (HPTLC) według metody, którą Farmakopea Europejska przewiduje dla owoców ostropestu.

Kategoria regulacyjna	Zbadane	Profil bez zastrzeżeń	Odbiegające od normy
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny	10	10	0
Suplement diety	21	10	11 (52,4 %)

Jedenaście odbiegających próbek dzieliło się tak: w dziewięciu brakowało strefy flawonoidu taksyfoliny, której wymaga badanie tożsamości z monografii farmakopealnej — strefy sylimaryny były obecne, reszta profilu owocu już nie. W dwóch próbkach brakowało każdej strefy typowej dla owocu ostropestu lub jego wyciągu; autorzy uznają to za dowód, że rośliny w tych produktach nie było. Osiem próbek wykazywało dodatkowo strefę chlorofilu, typową dla zielonych części rośliny, która w owocu i w wyciągu z owoców nie występuje.

Drugie badanie, Fenclová i współpracownicy w 2019 roku w Scientific Reports (9:11118), zmierzyło chemicznie 26 suplementów diety z ostropestem z rynku amerykańskiego i czeskiego. Wynik: zmierzona zawartość flawonolignanów często odbiegała od deklaracji — w czterech preparatach była niższa niż połowa podanej wartości sylimaryny. Między różnymi partiami tego samego producenta zawartość różniła się nawet o 277 mg na zalecaną dawkę dzienną. Mykotoksyny, pozostałości pestycydów i obciążenie mikrobiologiczne stwierdzono we wszystkich badanych preparatach.

Oba badania dotyczą innych rynków i nie dają się przenieść jeden do jednego na produkty niemieckie. Przydają się do czegoś innego: do pytania, na co patrzeć przy porównywaniu — a na nie odpowiadają bardzo wyraźnie.

Część rośliny: owoc, nie ziele

Farmakopea Europejska opisuje jako surowiec dojrzały owoc pozbawiony puchu kielichowego (pappus) Silybum marianum, o zawartości co najmniej 1,5 % sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę (Ph. Eur. 01/2014:1860). Nie liście, nie ziele. Różnica nie jest szczegółem: flawonolignany siedzą w owocu, a ziele pokazuje w profilu tylko dwie bardzo słabe zielone strefy i za to mocne pasmo chlorofilu.

Na niemieckich opakowaniach widnieje najczęściej „nasiona ostropestu" — botanicznie są to owoce, nie nasiona. Dlaczego nazwy się rozchodzą, wyjaśnia Ostropest plamisty: roślina, pochodzenie i zastosowanie. Tutaj liczy się tylko jedno: jeśli na liście składników stoi „ziele ostropestu" albo po prostu „ostropest" bez części rośliny, pozostaje otwarte, co zostało przetworzone.

Tożsamość: co pokazuje chromatografia

Badanie tożsamości według farmakopei to chromatografia cienkowarstwowa (Ph. Eur. 2.8.25). Nanosi się wyciąg z próbki; na rozwiniętym profilu po wybarwieniu pojawiają się cztery zielone strefy, z których trzy pochodzą od sylibiny, sylidianiny i sylikrystyny, oraz pomarańczowa strefa taksyfoliny. Zmielony owoc pokazuje dodatkowo niebieską strefę, której w wyciągu nie ma — po tym można odróżnić proszek od wyciągu.

Nie jest to procedura kosztowna. Autorzy badania brytyjskiego szacują koszt takiej analizy na około 21 dolarów amerykańskich na próbkę, jeśli na płytce biegnie tylko jedna próbka; przy kilku próbkach na płytce kwota wyraźnie spada. Producent, który nie bada tożsamości swojego surowca, oszczędza więc niewiele.

Co musi być na etykiecie — a co nie

Niemieckie rozporządzenie o suplementach diety (NemV) w § 4 określa, co musi znaleźć się na opakowaniu: określenie „suplement diety", nazwy charakterystycznych kategorii substancji, zalecane dzienne spożycie w porcjach, ostrzeżenie o nieprzekraczaniu tej ilości, informację o zrównoważonym sposobie odżywiania oraz wskazówkę, by przechowywać produkt poza zasięgiem małych dzieci. Do tego ilość substancji czynnych na podaną porcję dzienną — wyraźnie jako wartość średnia oparta na analizie produktu przeprowadzonej przez producenta.

Ciekawsza jest lista tego, czego tam nie wymaga się:

Informacja	Obowiązkowa?	Co mówi
Ilość sylimaryny na porcję dzienną	tak (jako wartość średnia z własnej analizy)	jedyna bezpośrednio porównywalna wartość
Część rośliny (owoc/ziele)	nie	czy w ogóle przetworzono materiał bogaty we flawonolignany
Stosunek surowca do wyciągu	nie	ile surowca kryje się w jednej części wyciągu
Rozpuszczalnik ekstrakcji	nie	jakiego profilu substancji można się spodziewać
Metoda pomiaru (HPLC czy fotometryczna)	nie	czy dwie wartości w miligramach są porównywalne
Numer partii z certyfikatem analizy	nie (identyfikowalność tak)	czy partia została zbadana

Dolna połowa tej tabeli to dokładnie to, co odróżnia jeden produkt od drugiego — i dokładnie to, co jest dobrowolne. Producent, który to podaje, czyni się porównywalnym. Jak wiążą się ze sobą proporcja wyciągu i wartość procentowa i dlaczego wartości oznaczone fotometrycznie wypadają systematycznie wyżej niż zmierzone metodą HPLC, opisuje Ostropest 20:1 albo 80 %: co znaczy etykieta.

Pozostałości: gdzie obowiązują limity, a gdzie nie

Dla suplementów diety obowiązują najwyższe dopuszczalne poziomy z rozporządzenia (UE) 2023/915 w sprawie zanieczyszczeń w żywności. Dla preparatów roślinnych istotne są przede wszystkim te pozycje:

Substancja	Najwyższy poziom dla suplementów diety	Miejsce
Ołów	3,0 mg/kg	załącznik I, 3.1.28
Kadm	1,0 mg/kg	załącznik I, 3.2.21.1
Rtęć	0,10 mg/kg	załącznik I, 3.3.2
Alkaloidy pirolizydynowe (suma)	400 µg/kg	załącznik I, 2.4.10
Benzo(a)piren	10,0 µg/kg	załącznik I, 5.1.16
Suma czterech WWA	50,0 µg/kg	załącznik I, 5.1.16

Rzuca się w oczy luka: dla mykotoksyn rozporządzenie nie zawiera własnej pozycji dla suplementów diety z preparatami roślinnymi. Aflatoksyny, ochratoksyna A i toksyny fuzaryjne są uregulowane dla orzechów, zbóż, suszonych owoców i suszonych przypraw, a nie dla preparatów botanicznych — na co zwraca uwagę także zespół czeski. Właśnie w tej luce mieszczą się jego znaleziska.

Jak duży jest problem naprawdę, pokazuje badanie amerykańskiego urzędu ds. żywności FDA (Tournas i wsp., Food Additives & Contaminants 2012; 29:994–999): w 83 próbkach ostropestu z rynku amerykańskiego aflatoksyny wykryto w 19 %, w zawartościach od 0,04 do 2,0 µg/kg. To wartości niskie — leżą poniżej tego, co byłoby dopuszczalne dla nasion oleistych przeznaczonych dla konsumenta końcowego. Wynik jest więc mniej sygnałem alarmowym, a bardziej wskazówką, że surowiec ma temat pleśni: owoc ostropestu zawiera 20 do 30 % tłustego oleju, a to, jak jest suszony i przechowywany po zbiorze, współdecyduje o tym, co później trafi do wyciągu.

Co powinien zawierać certyfikat analizy

Certyfikat analizy (CoA) odnosi się do konkretnej partii i wymienia zwykle: tożsamość surowca, zawartość sylimaryny wraz z zastosowaną metodą, metale ciężkie, pozostałości pestycydów, czystość mikrobiologiczną oraz — przy wyciągach — pozostałości rozpuszczalników. Ten ostatni punkt ma konkretne odniesienie: dla standaryzowanego suchego wyciągu z ostropestu farmakopea (Ph. Eur. 01/2019:2071) dopuszcza octan etylu, aceton, etanol i metanol, każdy również w mieszaninie z wodą. To, którego użyto, decyduje o tym, jakie pozostałości w ogóle trzeba badać.

CoA nie jest obowiązkowy i żaden producent nie musi go wydawać bez pytania. Pytanie o niego jest mimo to najbardziej wymowne, jakie można zadać — odpowiedź z doświadczenia wypada jednoznacznie.

Nasz własny preparat jako przykład

Na naszym słoiczku stoją te informacje, o które chodzi powyżej: wyciąg z nasion ostropestu 20:1 o zawartości 80 % sylimaryny, czyli 100 mg sylimaryny na tabletkę, a do tego 100 mg inuliny z korzenia cykorii, jedna tabletka dziennie po posiłku.

Jak wyliczyć z tego cenę na miesiąc i co sprawia, że dwa opakowania stają się porównywalne, opisuje poradnik zakupu ostropestu.

Część rośliny, proporcja, zawartość i miligramy na porcję dzienną są zatem podane — nie podano rozpuszczalnika i metody pomiaru, a wartość 80 % leży powyżej farmakopealnego zakresu 30 do 65 %, co pasuje do oznaczenia fotometrycznego. Kolejne preparaty z tego samego obszaru znajdują się w kategorii wątroba.

Dla ostropestu i sylimaryny nie ma oświadczenia zdrowotnego dopuszczonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006; wnioski dotyczące substancji roślinnych od lat leżą zamrożone. Produkt z ostropestem opisuje więc to, co zawiera — a jakość nie znaczy tu nic innego niż to, że ten opis się zgadza. Suplementy diety nie zastępują zróżnicowanej i zbilansowanej diety oraz zdrowego trybu życia.

Częste pytania

Po czym poznam, czy w ogóle jest tam ostropest? Po etykiecie w ogóle — o to właśnie chodziło w badaniu brytyjskim, w którym dwa z 21 suplementów diety nie wykazały ani jednej strefy typowej dla ostropestu. Sprawdzić można gęstość informacji: część rośliny, proporcję, miligramy sylimaryny na porcję dzienną. Kto podaje wszystkie trzy, ten je zmierzył.

Czy produkt leczniczy jest automatycznie lepszy od suplementu diety? Podlega innym wymaganiom. W przywołanym badaniu wszystkie dziesięć produktów dopuszczonych jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne było bez zastrzeżeń, a wśród suplementów diety co drugi nie. To różnica obowiązków badawczych, a nie ocena poszczególnych preparatów — suplement diety z czystą analityką nie wypada gorzej.

Czy muszę martwić się toksynami pleśni? Zmierzone w badaniu FDA zawartości aflatoksyn były niskie. Bardziej niepokoi to, że dla roślinnych suplementów diety nie ma własnego najwyższego dopuszczalnego poziomu — badanie odbywa się więc tylko tam, gdzie producent sam je zleci. To jeden z punktów, o które można zapytać, prosząc o certyfikat analizy.

Co daje mi numer partii? Jest punktem odniesienia dla każdej analizy. Wartość zawartości bez partii to stwierdzenie reklamowe, wartość zawartości z partią to pomiar — a ponieważ zawartość mierzalnie waha się między partiami tego samego producenta, różnica nie jest akademicka.

Źródła: Frommenwiler DA i wsp., Front Pharmacol 2022;13:925298 (badanie HPTLC 31 produktów z ostropestu) · Fenclová M i wsp., Sci Rep 2019;9:11118 (26 preparatów, zawartość i zanieczyszczenia) · Tournas VH i wsp., Food Addit Contam Part A 2012;29:994–999 (aflatoksyny w 83 próbkach) · Europejska Agencja Leków, raport oceniający dotyczący Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus, EMA/HMPC/294188/2013 (z odniesieniami do Ph. Eur. 01/2014:1860 i 01/2019:2071) · rozporządzenie (UE) 2023/915 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń w żywności · niemieckie rozporządzenie o suplementach diety (NemV) § 4 · rozporządzenie (WE) nr 1924/2006.