Głóg: co tradycja naprawdę dokumentuje

„Tradycyjnie stosowany" mówi, że roślina była używana długo — a nie, że działa. W przypadku głogu to rozróżnienie szczególnie się opłaca, bo historia jest udokumentowana wyjątkowo dobrze: od pierwszej wzmianki w I wieku aż do monografii unijnej z 2016 roku. I właśnie w tej monografii Europejska Agencja Leków usunęła to zastosowanie, które większość ludzi kojarzy z głogiem.

Do tego dochodzi drugie nieporozumienie: prawie wszystko, co stoi w europejskich książkach, dotyczy liścia z kwiatem. Czerwone owoce, które są w wielu suplementach diety, mają własną historię, zapisaną w zupełnie innym miejscu.

„Tradycyjnie stosowany" to pojęcie prawne

W UE nie jest to reklamowy zwrot, ale zdefiniowana kategoria. Zgodnie z dyrektywą 2004/24/WE roślinny produkt leczniczy może zostać zarejestrowany jako tradycyjny roślinny produkt leczniczy, jeśli jest stosowany leczniczo od co najmniej 30 lat, z czego co najmniej 15 lat w UE. Dla liścia z kwiatem głogu raport oceniający Agencji (EMA/HMPC/159076/2014) uznaje ten warunek wyraźnie za spełniony.

Decydujące jest to, czego taka rejestracja nie wymaga: żadnych badań skuteczności. Długie stosowanie czyni zastosowanie „prawdopodobnym" — to słowo jest wzięte dosłownie z raportu. Tradycja jest więc dowodem używania, a nie działania. Kto stawia jedno na równi z drugim, wczytuje w to pojęcie coś, co ustawodawca świadomie zostawił otwarte.

Suplement diety i tak nie jest lekiem. Nie ma wskazań leczniczych, a najwyżej dopuszczone oświadczenia zdrowotne dotyczące zawartych składników odżywczych — w produktach z głogiem zatem nigdy dotyczące samej rośliny. Jakie dane muszą zamiast tego stać na opakowaniu, opisuje Głóg: jak wybrać preparat i porównać dwa opakowania.

Co i kiedy zostało zapisane

Okres	Co jest udokumentowane
I w. n.e.	Pierwsza wzmianka o Crataegus w europejskim kręgu kulturowym u Pedaniosa Dioskurydesa
1544–1609	Quercetanus, lekarz nadworny Henryka IV francuskiego, przygotowuje syrop z rośliny
XVII w.	Notatka nieznanego autora o głogu i nawale krwi, przekazana przez Léclerca
2. połowa XIX w.	Irlandzki lekarz o nazwisku Green stosuje głóg u chorych na serce; nazwa surowca staje się znana dopiero po jego śmierci w 1894 roku
od 1896	Stosowanie przy dolegliwościach sercowych także w Ameryce, częściowo obok naparstnicy
1919 / 1937 / 1938	Schulz, Ripperger i Madaus opisują herbatę i nalewkę z kwiatów
1984	Monografia Komisji E z minimalną zawartością flawonoidów lub OPC
1994	Komisja E: liść z kwiatem oceniony pozytywnie, poszczególne części nie
2016	Wchodzi w życie monografia UE EMA/HMPC/159075/2014

Wszystkie dane do 1994 roku pochodzą z raportu oceniającego EMA, który zbiera literaturę. Dobrze na nich widać, jak powstaje tradycja: nie przez odkrycie, ale przez przepisywanie i przekazywanie dalej przez stulecia.

Medycyna ludowa nigdy nie mówiła jednym głosem

Raport wylicza, do czego kwiaty głogu były stosowane regionalnie — i ta lista jest właściwym testem dla słowa „tradycyjnie":

• Niemcy: herbata przez miesiące przy podwyższonym ciśnieniu i miażdżycy
• Polska: kwiaty jako środek uspokajający
• Węgry: przy żółtaczce i jako środek zapierający
• Morawy: herbata z kwiatów przy kaszlu, z suszonych liści herbata przy dolegliwościach płucnych
• Śląsk: przy chorobach narządów moczowych
• Wołoszczyzna: zaparzony jako ciepły okład
• Lotaryngia: przy kołataniu serca i bezsenności

Żółtaczka, kaszel, drogi moczowe, okłady: to nie są warianty jednej obserwacji, ale różne obyczaje. Właśnie dlatego procedura europejska wymaga poza tradycją także oceny bezpieczeństwa i wąsko ogranicza wskazania — inaczej każdy regionalny zwyczaj stałby się wskazaniem.

2016: co zostało z tradycji sercowej

Dla liścia z kwiatem monografia UE uznaje już tylko dwa tradycyjne wskazania:

1. przy przemijających nerwowych dolegliwościach sercowych, takich jak kołatanie serca lub odczuwane dodatkowe uderzenia wskutek lekkiego lęku — po tym, jak lekarz wykluczył poważne choroby
2. przy lekkich objawach napięcia psychicznego i jako pomoc w zasypianiu

Brakuje spadku wydolności serca, czyli klasycznego wskazania niemieckich preparatów z głogu. Raport oceniający pisze o nim jasno: jest „no longer acceptable", czyli już nie do przyjęcia. Powodem są dwa duże badania:

Badanie	Zakres	Wynik
SPICE (Holubarsch i wsp. 2008)	2681 pacjentów, 900 mg wyciągu suchego dziennie, 24 miesiące, dodatkowo do terapii standardowej	Pierwszorzędowy punkt końcowy (czas do pierwszego zdarzenia sercowego) bez statystycznie istotnej różnicy wobec placebo
HERB-CHF (Zick i wsp. 2009)	120 pacjentów, 2 × 450 mg, 6 miesięcy	Brak zmiany dystansu w teście 6-minutowego marszu, także w jakości życia i tolerancji wysiłku

Starsze badania, na których opierała się ocena Komisji E z 1994 roku, pracowały tylko z zastępczymi miarami, takimi jak wydolność na ergometrze; według dzisiejszych wytycznych to już nie wystarcza. Rzetelnie trzeba dodać, że SPICE nie wypadło negatywnie na całej linii: w podgrupie z frakcją wyrzutową co najmniej 25 % nagły zgon sercowy był rzadszy (p = 0,025), podobnie umieralność sercowa po 6 i 18 miesiącach. Dla wyniku całościowego to nie wystarczyło, a wycinek jednego badania nie utrzyma wskazania.

Ważne dla właściwego umieszczenia tych liczb: dotyczą one leczniczych wyciągów z liścia z kwiatem w ilościach, których suplement diety nie zawiera.

Owoc ma własną historię

Owoc, który jest w wielu kapsułkach i tabletkach, pochodzi często z Crataegus pinnatifida, głogu chińskiego. Jego tradycja jest zapisana w Chinach, a nie w Europie: według pracy przeglądowej pierwszy opis znajduje się w Xinxiu Bencao, zbiorze leków z czasów dynastii Tang. Suszony owoc — „Shanzha" — uchodzi tam za medicine food homology, czyli jednocześnie roślinę spożywczą i leczniczą, i był tradycyjnie stosowany przy dolegliwościach trawiennych (Li i wsp., Journal of Ethnopharmacology 2023;301:115819). Także nowsze prace opisują Shanzha najpierw jako jadalny surowiec przy dyspepsji (Pei i wsp., Journal of Food Biochemistry 2022;46:e14020).

W Europie owocowi poszło odwrotnie: Komisja E oceniła owoc głogu w 1994 roku osobno od liścia z kwiatem — i nie pozytywnie. Kto więc dla produktu z owoców cytuje europejską tradycję sercową, pożycza ją od innego surowca. Jakie części rośliny rozróżnia farmakopea, opisuje Głóg: roślina, gatunki i użyta część rośliny.

Co to znaczy dla opakowania na półce

Nasz Głóg + Magnez zawiera wyciąg z owoców Crataegus pinnatifida w stosunku 20:1, co odpowiada 600 mg proszku z owoców na tabletkę, plus 56,25 mg magnezu. Z ilościami z monografii UE nie da się tego porównać — tam chodzi o inne przetwory z innej części rośliny, a co taka liczba stosunku w ogóle mówi, opisuje Wyciąg z głogu: co naprawdę oznacza 20:1.

Oświadczenia produkt może więc formułować tylko o magnezie. Dopuszczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 432/2012 są m.in.: Magnez pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu mięśni. oraz Magnez pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego. Czyste preparaty magnezowe stoją w kategorii Magnez, produkty z głogiem w kategorii Głóg.

Suplementy diety nie zastępują zróżnicowanej i zbilansowanej diety oraz zdrowego trybu życia.

Częste pytania

Czy „tradycyjnie stosowany" znaczy, że roślina działa? Nie. Pojęcie opisuje, że przetwór był stosowany leczniczo co najmniej 30 lat, z czego 15 lat w UE. Dowody skuteczności wyraźnie do tego nie należą; urząd sprawdza prawdopodobieństwo i bezpieczeństwo.

Dlaczego w starych książkach stoi tyle o sercu, a dziś tak mało? Bo wymagania wobec dowodów wzrosły. Starsze oceny opierały się na miarach zastępczych, a dwa duże badania po 2008 roku nie wykazały oczekiwanej korzyści przy niewydolności serca. Zostały dwa wąsko ujęte tradycyjne wskazania dla produktów leczniczych.

Czy tradycja chińska jest lepiej udokumentowana niż europejska? Jest starsza i dobrze zachowana na piśmie, ale stoi w tej samej kategorii: długie używanie, brak dowodu skuteczności. Różnica leży w akcencie — w Chinach na pierwszym planie był owoc przy dolegliwościach trawiennych, w Europie liść z kwiatem przy dolegliwościach sercowych.

Czy na suplemencie diety może stać „tradycyjnie stosowany"? Określenie tradycyjny roślinny produkt leczniczy jest zastrzeżone dla zarejestrowanych produktów leczniczych. Suplement diety nie może go nosić, a jego oświadczenia zdrowotne podlegają wyłącznie rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 — dla głogu nie ma tam żadnego dopuszczonego oświadczenia.

Źródła: Europejska Agencja Leków, monografia UE o Crataegus spp., folium cum flore, EMA/HMPC/159075/2014 (5 kwietnia 2016) · raport oceniający do niej, EMA/HMPC/159076/2014, rozdziały 2.2 (udokumentowane stosowanie lecznicze, dane historyczne), 2.3 (ocena całościowa), 5.1 (ocena kliniczna) i 6 (bilans korzyści i ryzyka, kryterium 30 lat) · dyrektywa 2004/24/WE · Holubarsch CJF i wsp., badanie SPICE, oraz Zick SM i wsp., HERB-CHF, oba omówione w wymienionym raporcie oceniającym · Li R i wsp., Journal of Ethnopharmacology 2023;301:115819 (PubMed 36228891) · Pei H i wsp., Journal of Food Biochemistry 2022;46(1):e14020 (PubMed 34825377) · rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 · rozporządzenie (UE) nr 432/2012 · deklaracja produktu Głóg + Magnez, 180 tabletek.